הנחיית ה-FDA על נתוני מקור אלקטרוניקה בחקירות קליניות – מה זה מצביע

המלץ על אודות לינק קישור הערות הדפס מאמרשתף עמוד זה בפייסבוקשתף עמוד זה הזמן בטוויטרשתף לינק הגיע ב-Linkedinשתף עמוד הגיע ב-Deliciousשתף קישור זה הזמן בין השנים Diggשתף לינק זה הזמן ב-Redditשתף קישור זה הזמן ב-Pinterest
מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הוציא הנחיה בספטמבר 2013 המספקת המלצות לארגוני בדיקה חוזים (CROs), חוקרים קליניים, נותני ייצוג ואחרים המעורבים בלכידת, סקירה ותחזוקה בידי נתוני מרכז אלקטרוניים בחקירות קליניות בפיקוח ה-FDA . הינו כדי לייעל ולחדש את כל הניסויים הקליניים. המדריך מיועדות לקרני וגם הנחיות ה-FDA לתעשייה בנושא חפצים ממוחשבות המשמשות בחקירות קליניות, או אולי כרגיל, לימוד למערכות ממוחשבות. ההנחיה נועדה להעניק את אותו איכותן, השלמות, המהימנות והעקיבות של המתאימים לניסויים קליניים ממקור דיגיטלי ועד להגשה אלקטרונית לרגולציה.

הינה מתייחס לנתוני המקור במחקרים קליניים שנעשה בהם שימוש למילוי השדות המוגדרים מבעוד ועד בטופס סיפר התרחשות אלקטרוניקה (eCRF) בתבנית פרוטוקול הניסוי הקליני. הנושאים הבאים בקשר נתוני מקור חשמליים נדונים בהדרכה.

זיהוי וציון מחוללי נתוני מקור עמדו בבחינות
פעולת מזהי רכיבי דגשים במטרה להקל על אודות בדיקת נתיב הזמנה על ידי ה-FDA, נותני החסות וגורמים נבחנו נספחים
השיטות ללכידת נתוני מרכז אל eCRF במידה ידני או שמא אלקטרוניקה
אחריותם של חוקרים קליניים בקשר ל סקירה ושמירת נתונים אלקטרונים
ניצול של ותיאור בידי מוצרים ממוחשבות בניסויים קליניים
שימוש ב-eCRF

על פי הרשות הרגולטורית, רשומה אלקטרונית היא תערובת של ספר, גרפיקה, דגשים, אודיו, תמונה או אולי ארגון שונה המיוצג בפורמט דיגיטלי ש מיועד, שונה, מתוחזק, מאוחסן, מאוחזר או לחילופין מופץ על ידי ערכה מחשב אישי ו-eCRF הנו דוגמה לשיא כזה. ליתר דיוק, eCRF מהווה תיעוד דיגיטלי שרצוי לביקורת של עיצוב המדווח למרבית לנותן החסות או שמא לגוף רגולטורי נפרד בנוגע לחקירה הקלינית על מירב אלמנט ניסוי בהתאם לפרוטוקול בדיקת המומחים הקלינית. בידי eCRF, אפשר לקלוט את כל נתוני החקירה הקלינית או את אותם נתוני המקור, לסקור, לבדוק ולדווח אם וכאשר שיטתי.


תוכלו להזין את אותו נתוני המקור ל-eCRF שלכל אחת מהשיטות המפורטות להלן.

הוזן באופן ישיר באמצעות מרכז תוספים ראוי (לדוגמה, חוקרים קליניים, שירותי ייעוץ)
מועבר אוטומטית ממכשירים עד ציוד ומכשירים (לדוגמה, טלפון לניטור מתח דם)
מתומלל ממקורות נייר או גם חשמליים
מועבר באופן ישיר מרשומות חוזק אלקטרוניות (EHRs)

מועבר ממכשירי תוצאה מדווחת על ידי מטופל (PRO).
לכידת נתוני מקור באופן דיגיטלי והעברתם ל-eCRF מעניקה את אותם הצד החזק הבאים:

מסעיי בהזנת נתוני מקור בכל בית פרטי המתאים ביותר בזמן ביקור הנבדק, הפרמטר שיבטל כפילות מיותרת של תוספים וימזער שגיאות התמלול
לא קיימת צורך מעשי לתמלל אחר נתוני המקור בכניסה לאולם ל-eCRF
מעודד ניטור מרחוק בידי דברים
מורה גישה מזמן נבון לבדיקה בידי נותן החסות וה-FDA
מקדם איסוף פרמטרים מדויקים ומלאים
איכות בעלי חברת תמלול קבצי אודיו EHR/EMR

נתוני המקור ספציפיים מכל הידע ברשומות הרבות והעתקים מתרגשים בידי רישומים מן הטבע אצל ממצאים קליניים, תצפיות אם הפעלות נוספות הקשורות לחקירה, דבר דרוש לשחזור והערכת החקירה. זה כדאי אלו ל-FDA וכדלקמן לנותן החסות להתקשר לנתוני מרכז בשביל סקירה ובדיקה תוך כדי הזמן מחקרים קליניים על מנת להעניק את אותו ההגנה בדבר הזכויות, הרווחה והבטיחות בידי נבדקים אנושיים וגם את איכותן והשלמות בקרב נתוני החקירה. הרגולטור מתעקש שנתוני המקור יכולים להיות ניתנים לייחס, קריאים, עכשוויים, טבעיים ומדויקים (ALCOA) ולמלא בקפדנות רק את הדרישות הרגולטוריות לשמירת רישומים.

השידור האלקטרוני על ידי נתוני מקור ל-eCRF ישמש אפקטיבי אלא באופן לנתונים מתופעל יכולות הללו. אם הכלים המקצועיים האלקטרוניים הם רלוונטיים, אין שום צורך מעשי לדאוג לגבי הדיוק. עם זאת, מכריע ביותר להבטיח שהזנות הנתונים שהוכנסו למערכות EHR/EMR מדויקות. יש אזור אשר בו ספקים מיוצרים מ להזדקק לשירות תמלול EHR/EMR.

בדרך כלל, אלמנטים מוזנים למערכת EMR בידי התאמת גורמים טמפלייטים דגש ולחיצה מובנות מראש. הפלט שנוצר מתבניות אלו מוגדר ממחיר השוק וחסר אינדיבידואליות בכל מטופל. מתופעל להתאים את אותו התבניות במהלך דרישת הרופא המטפל, דבר שצריך ליטול יקר. יתר ומסיבה זו, מורכבת להעניק לקלוט את אותה המפגש הכללי אצל המשתמש באירוע EMR מחכה מול מטופל.

מנגד, שירות תמלול רפואי מקצוענית יכולה להבטיח אפשרויות EHR ו-EMR גורמים כדי להעניק תשובות בדבר צורכי ההכתבה והתמלול של רופאים, מרפאות ובתי קליינטים. תשובות כמו אלו כוללים:

ממשק HL7 המפשט את אותה תהליך לכידת נתוני הנעזר ממערכות HIS/CIS/RIS והחזרת התמלילים מהסתכלות מיידית למערכת HIS/EHR/ או RIS של הספק.
חלק חיבור ישיר כגון VPN שמאפשר תמלול קבצי אודיו בעת ידוע למערכת של הספק
מסירת התמלילים ממש לתיקיות שצוינו ברשתות הספק במסגרת העדפות תזמון עצמיות.
הנחיית ה-FDA מרמזת שהשימוש ברשומות המצב אלקטרוניות ובמערכות לכידת אלמנטים אלקטרונים (EDC) בניסויים קליניים היא קריטי ודורש חשיבות עצומה. כשיקרה נתוני מקור נקלטים והיה אם אלקטרוני ומשודרים ל-eCRF, יהיה אפשרי להימנע כפילות מיותרת בקרב נתונים. יתרונות דנדשים כוללים גישה בעת נכון לנתונים לשם סקירה, תוספים מדויקים ומלאים וניטור מרחוק על ידי אלמנטים. הנחיה הינו על אודות נתוני מרכז אלקטרונים הנוגעים למחקרים קליניים צפויה להבטיח עקיבות ושקיפות.

MTS עשייה תמלול (MTS) הנו פועלי חברת ביצוע התמלול רפואי המאפשרת ביצוע מיקור מעבר מסמכים רפואיים מקצועיים לבתי אנשים, מרפאות מעבר, רופאים ומתקני עיצוב כמעט מכל איכות הצילום והגדלים במרבית ארה”ב וקנדה.



g